한미약품이 내성표적 폐암 혁신신약 (HM61713, 성분명 올무티닙)에 대한 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 국내 제품명은 올리타정이다. 한미약품은 지난해 독일 베링거인겔하임 등과 HM61713에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 올리타에 대한 신속 심사를 허가했다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상을 거친 혁신 신약에 대한 판매를 허용한다. 임상 3상 자료는 시중 판매 후 제출할 수 있다.
미국 식품의약국(FDA)는 지난해 12월 국산 신약으론 처음으로 올리타를 혁신치료제로 지정한 바 있다.
올리타는 3세대 내성 표적 폐암 신약이다. 폐암세포의 성장 및 생존 관호전달에 관여하는 변이형 EGFR만 선택적으로 억제한다. 올리타는 기존 폐암 치료제의 내성 및 부작용을 줄였다.
한미약품은 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 지난해 11월 중국 생명과학기업 자이랩과 올리타에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국, 중국을 제외한 전 세계, 자이랩은 중국 전역 내 개발 및 상업화 독점 권리를 획득했다.
베링거인겔하임은 현재 글로벌 2상을 진행 중이다. 2017년에는 글로벌 허가(한국∙중국제외) 취득을 목표한다. 올해부터는 글로벌 3상 임상 등을 진행할 예정이다.
한미약품은 기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800㎎을 1일 1회 투여했다. 약물에 대한 반응은 대상 환자 62%에게 나타냈다. 종양 확진 감소 효과는 환자 46%에게 나타났다. 질병 조절 효과는 환자 91%에게 관찰됐다.
손지웅 한미약품 부사장은 “올리타는 한미약품이 개발한 혁신적인 내성표적 폐암신약이다. 베링거인겔하임, 자이랩과 파트너십을 맺고 있다”고 말했다.
