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국내 제약사들, 타미플루 개발 박차

시판허가 획득 위해 16개사 경쟁… 8월 특허만료 맞춰 출시예정

차여경 기자 ㅣ chacha@sisajournal-e.com | 승인 2017.02.27(Mon) 18:41:46

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지난해 12월 예년보다 2.6배 늘어난 독감환자들이 병원에서 진료를 기다리고 있다. / 사진=뉴스1

국내 제약사들이 독감 백신 타미플루 제네릭(복제약) 개발에 박차를 가하고 있다. 타미플루 제네릭 허가를 획득하거나 생물학적 동등성시험 계획을 승인 받은 제약사들이 늘어나는 추세다. 올해 8월 특허가 만료되면서 본격적인 복제약 전쟁이 시작될 것으로 분석된다.

타미플루는 1996년 길리어드가 개발해 스위스 제약사 로슈가 판매중인 약이다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 198억원의 원외처방액을 기록했다. 국내 독감치료제는 로슈의 타미플루와 한미약품 한미플루, GSK 리렌자가 있다.

조성물특허가 끝나는 8월 22일 이후에 타미플루 복제약 출시가 가능하다. 2016년 2월 물질특허는 만료됐지만 올해 8월까지 염 특허가 남은 탓이다. 국내 제약사들은 8월 특허에 맞춰 복제약을 출시하기 위해 개발을 서두르고 있다. 시장 상황이 이렇다보니 생동성시험 및 개발 열기에도 훈풍이 불고 있는 것으로 풀이된다.

타미플루 제네릭 시장은 포화상태다. 2016년 허가를 요청한 제약사들은 한미약품, 대원제약 등 16개가 넘는다. 광동제약은 펜플루캡슐, 한국콜마는 한국콜마오셀타미캡슐 허가를 신청하고 출시를 기다리고 있다.

생물학적 동등성시험계획을 승인받은 곳도 적지 않다. 지난해 10~11월 한미약품, 코오롱제약, 경동제약, 유한양행 등은 JW신약, 유니메드제약, 한국콜마 등도 일찌감치 시험을 승인받고 개발에 한창이다.

특히 일양약품은 백신개발에 가장 집중하는 제약사다. 지난달 25일 일양약품은 타미플루 복제약 플루렉스캡슐 허가를 획득했다. 오는 8월 타미플루 염 특허가 만료되면 시판에 나선다. 특히 일양약품은 음성 백신공장을 지난해 완공해 백신 연구개발에 앞장서겠다는 계획이다. 음성 백신공장에서는 기초백신 원액을 생산할 수 있다.

2016년 독감 환자 수는 급격히 증가했다. 보통보다 일찍 독감이 유행한 탓이다. 청소년 백신 급여가 확대되며 로슈의 타미플루 판매권리를 갖고 있는 종근당은 최대 실적을 냈다. 한미약품의 한미플루도 출시 2년만에 204억원이라는 최대 매출을 냈다.

제약업계는 타미플루 복제약이 충분히 경쟁력이 있다고 분석한다. 꾸준히 독감환자 수요가 있다 공급 안정성이 있기 때문이다. 타미플루와 한미플루가 1,2위를 다투는 독감 백신 시장에서 복제약은 가격 경쟁력을 내세우고 있다. 국내에서 의약품 특허가 만료되면 오리지널 제품 가격은 기존 약가보다 30%가 내려간다.

 

그동안 독감 백신은 타미플루 독점체제였다. 한미약품이 염 특허를 회피해 한미플루를 출시하기 전까지  대체약이 없었다. 환자부담은 자연스레 올라갔다. 매년초 정부차원의 약가인하가 진행됐지만 마찬가지였다. 일각에서는 복제약이 대량으로 등장하면 가격이 내려가 자연스럽게 환자 부담이 줄어들 것이라고 예상한다.

업계 관계자는 "8월 특허만료에 맞춰 국내 대형 제약사들이 발빠르게 움직이고 있다. 오리지널 약품을 가지고 있는 로슈도 복제약 준비를 하고 있는 것으로 안다“며 ”앞으로 독감 백신 시장 경쟁이 더 치열해질 것”이라고 말했다.

 

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