한눈에 보는 올해 '식품·의약품 안전' 정책
  • 노진섭 의학전문기자 (no@sisajournal.com)
  • 승인 2019.01.28 15:40
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2019 식약처 주요 업무계획 월별 가이드 

온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 일명 '클렌즈 주스'는 디톡스 열풍을 일으킨 제품이다. 체내 독성물질을 배출하는 데 효과가 있다는 내용이 온라인에서 회자하면서 인기를 끌었다. 그러나 한국영향학회와 대한비만학회에 따르면, 열량·나트륨·당류 등이 일반 과일·야채 주스와 다르지 않고, 의학적으로도 디톡스·다이어트 효과가 없는 것으로 밝혀졌다. 

식품의약품안전처는 올해 이처럼 아무런 근거 없이 온라인을 통해 유통되는 제품을 관리하기로 했다. 또 의사, 약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단이 질병 치료·예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품을 객관적으로 검증할 계획이다. 

식약처는 1월28일 이와 같은 먹거리와 약·의료기기·생활용품 안전관리 방안 등을 담은 2019년 주요 업무계획을 발표했다. 류영진 식약처장은 "국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 행정을 실현해 국민이 체감하는 성과를 창출할 것"이라고 밝혔다. 그 주요 내용을 월별로 정리했다. 

소비자시민모임은 지난해 건강·다이어트를 위해 섭취하는 클렌즈 주스가 오렌지주스보다 가격은 비싸고 열량·당류함량도 높다고 발표했다. 사진은 소비자시민모임 관계자가 유리컵에 클렌즈 주스를 따르고 있는 모습(연합뉴스)
소비자시민모임은 지난해 건강·다이어트를 위해 섭취하는 클렌즈 주스가 오렌지주스보다 가격은 비싸고 열량·당류함량도 높다고 발표했다. 사진은 소비자시민모임 관계자가 유리컵에 클렌즈 주스를 따르고 있는 모습(연합뉴스)

 

1월

-맛집 사이트와 배달 앱을 통해 소비자가 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있는 정보를 확대한다. 
-식품업체가 인증받은 HACCP(식품안전인증제도) 기준을 지키고 있는지, 사전 알림 없이 불시에 점검한다. 
-농약이 기준치 이상인 농산물을 폐기하다. 
-원료의약품 업체의 불순물 관리 여부에 대한 완제 의약품 제조업체의 확인 책임을 강화하고, 정부는 필요한 가이드라인을 제공한다. 
-5년 주기 의약품 허가 갱신 시, 보험 청구 실적까지 반영해 실제로 사용하지 않는 의약품은 시장에서 퇴출한다. 
-'임신 중 금기되는 의약품' 등 안정사용 정보(DUR)가 있는 금기 의약품에 대해 사용 후 부작용을 모니터링한다. 
-천일염과 수산물의 미세플라스틱 함량과 인체 위해성을 조사한다. 

 

2월

-복제약(제네릭) 허가 제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출을 의무화한다. 
-프탈레이트 등 화학물질에 대한 통합 위해성 평가를 지속하고 생활 속 유해물질에 대한 정보를 확대, 제공한다. 
-계란 사육환경, 생산자 고유번호에 이어 산란 일자 표시를 시행한다. 
-범정부 식중독협의체 참여 기관을 확대하고, 기관 간 정보 공유, 원인 조사, 현장 대응을 위한 식중독 상황팀을 구성해 운영한다. 
-생리대 제조·수입업체를 대상으로 허가받은 대로 제조·품질관리를 하고 있는 지에 대한 현장 점검을 한다.  

 

3월

-유튜브와 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모 방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심 품목에 대해 집중적으로 조사한다. 이와 관련, SNS에 돌아다니는 가짜 체험기를 단속하고, 소비자 신고 가이드라인을 마련해 배포한다. 
-우유와 수산물에 대한 항생제 등 잔류물질 검사를 확대한다. 유해물질 검출 시 출하와 판매를 금지한다. 
-업체는 의약품 등록 시 제조업체는 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 
-희귀·난치 질환자가 필요로 하는 해외 대마 성분 의약품에 대한 수입을 허용한다. 
-천연·기능성 화장품 인증제를 시행한다. 
-클렌징, 자외선 차단제의 환경 위해 우려 성분(실리콘, 옥시벤존 등)에 대한 안전기준을 마련한다. 
-신종 담배를 포함해 담배 유해성분 정보를 제공하기 위한 담배 성분 분석법과 독성·의존성 평가법을 마련한다. 

 

4월

-토끼 각막 대신 사람의 각막 세포를 배양해 이용하는 안자극 시험법의 OECD(경제협력개발기구) 승인을 추진한다. 
-식중독 발생 시 각 학교에 구체적인 조치방법을 전파한다. 

 

5월

-국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적으로 사용하도록 허용한다. 또 사용 승인 기간도 7일에서 '즉시'로 단축한다. 
-국민이 궁금해하는 정보를 손쉽게 제공받을 수 있도록 인공지능 기반의 맞춤형 질의응답 서비스를 운영한다.  
-한방제제에 대한 맞춤형 제조품질관리기준을 마련해 추진한다.

 

6월

-의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련한다. 
-어린이용 인공 혈관 등 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기는 국가가 우선 비용으로 지원하는 신속 공급 제도를 도입한다. 
-화장품 분야에서 국제기준을 선도하는 국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR)에 가입한다. 
-어린이용 화장품에 대한 타르 색소, 보존제 사용을 금지한다. 
-화장품 중 미세플라스틱 검출 ㄴ시험법을 개발해 배포한다. 

 

7월

-HACCP(식품안전인증제도) 인증업체가 식중독 등 식품안전에 직결되는 사항을 위반하면 즉시 인증을 취소한다. 
-소규모 어르신 복지시설을 대상으로 급식의 위생과 식단 영양 관리 서비스를 제공한다.(시범사업)
-화장품 표시·광고를 모니터링하고, 부당한 광고에 대한 자발적 시정 조치를 한다. 
-배달 앱 사업자에게 배달 음식 이물이 신고된 경우, 식약처 보고를 의무화한다.  

 

8월

-식품을 해외 직구할 때, 구매 시점에 해당 식품이 위해 식품인지 확인할 수 있도록 해외직구 쇼핑몰에 위해정보를 게시한다. 
-인체 이식형 의료기기는 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화한다. 
-보세창고 내 수입 한약재 적정 보관·관리 기준을 마련한다. 

 

9월

-위해 우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류해 통관 차단한다. 통관 이후에도 위해 정보가 있을 경우 추적관리를 통해 안전성을 입증한다. 
-《대한민국 약전》을 안전기준을 국제기준에 맞게 전면 개정한다. (대한민국 약전은 의약품 성진·상태·품질·저장 상태 등의 기준을 정한 공정서다.)
-미세먼지 마스크의 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대한 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설한다. 
-치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단을 운영한다. 희귀·난치질환용 의약품 신속검사제도를 도입한다. 
-산모 패드(출산 후 각종 분비물을 막는 산모용품)를 공산품에서 의약외품으로 전환한다. 
-계란 껍데기 표시사항을 스마트폰으로 스캔해 농장 위치, 사육환경 등을 확인하는 스마트 판독 서비스를 제공한다. 
-천연 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도와 품질관리 기준을 마련한다. 
-세포 배양으로 만든 고기, 식물성 대체 고기, 식용곤충 등 미래 식품 관리 방안을 마련한다. 

 

10월

-당초 허가 사항을 벗어나 다빈도로 사용하는 의약품의 효능과 부작용을 평가하고 관리 방안을 마련한다. 
-부목, 수동식 휠체어 등 1등급 의료기기의 안전·품질 기준을 마련한다. 
-임상시험 참여자에게 임상 진행 상황, 이상 반응, 결과를 공개한다. 
-미세먼지 마스크에 대해 유해물질을 조사하고 안전기준을 개선한다. 
-모기·진드기 기피제의 안전성·유효성 심사를 받도록 허가기준을 강화한다. 
-고형비누·흑채·제모 왁스에 대한 안전기준을 마련한다. 
-문신용 염료의 유통현황을 조사하고 안전 관리 방안을 마련한다. 
-희귀·난치 질환의 국내 임상시험 정보를 제공해 치료 기회를 확대한다. 

 

11월

-주기적으로 의료기기 안전성·유효성을 재검토하는 품목 허가갱신제도를 도입한다. 
-국가 공인 의료기기 규제과학 전문가 자격시험을 시행한다. 

 

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