식약처, 끝내 ‘인보사’ 허가취소…코오롱생명과학 형사고발
  • 오종탁 기자 (amos@sisajournal.com)
  • 승인 2019.05.28 15:11
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허가 당시 허위자료 제출·사실 은폐 정황
5월28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국 국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. ⓒ 연합뉴스
5월28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 강석연 바이오생약국 국장이 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. ⓒ 연합뉴스

식품의약품안전처가 결국 '인보사케이주'(이하 인보사) 허가를 취소했다. 이 치료제를 만든 코오롱생명과학에 대해서는 형사 고발키로 했다.

식약처는 5월28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 품목허가를 취소했다. 과거 코오롱생명과학이 인보사 허가를 받으려 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 식약처는 설명했다. 식약처 조사 결과 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 7월12일 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.

그간 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 일체를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 자회사인 코오롱티슈진에 대한 현지 실사 등 추가 검증을 진행했다.

식약처 조사에 따르면, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했다. 아울러 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다.

식약처가 인보사 2액에 대해 유전학적 계통검사(STR)을 한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포였다. 2액에서는 신장세포에서만 발견되는 개그(Gag) 유전자와 폴(Pol) 유전자가 검출됐다. 신장세포는 종양(암)을 일으킬 위험이 있는 것으로 알려졌다.

특히 코오롱생명과학은 허가 당시 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성한 것으로 나타났다.  2액이 연골세포라는 사실을 증명하려면 연골세포인 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데, 코오롱생명과학은 '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교했다. 이런 조사 결과를 토대로 식약처는 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 결론 내렸다.

식약처는 인보사의 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다. 투여 후 44일이 지나면 더는 세포가 생존하지 않는다는 사실이 확인됐고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 결과 약물 관련 부작용이 없었다는 사실 등을 근거로 들었다.

다만 혹시 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진키로 했다. 국내에서는 438개 병·의원에서 인보사 3707건이 투여됐다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 "인보사 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들여 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 밝혔다.

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