이의경 식품의약품안전처장이 6월5일 최근 큰 논란을 야기했던 ‘인보사(인보사케이주) 사태’에 대해 공식 사과했다. 지난 3월30일 식약처가 인보사 판매허가 중지 명령을 내린 지 66일 만이다.
이 처장은 인보사 허가 과정의 문제와 사후 관리를 제대로 하지 못한 사실을 인정하고, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지에 최선을 다하겠다는 입장도 밝혔다. 식약처가 인보사 허가를 두고 자신들의 잘못을 시인한 것은 이번이 처음이다. 식약처는 그동안 허가 과정에 문제가 없었다고 주장해 왔다.
이 처장은 “현재까지 안전성에서 큰 우려는 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하겠다”며 “인보사 투여 환자들에 대한 장기 추적조사 등을 실시하겠다”고 말했다.
식약처는 아울러 인보사 품목허가 취소 이후 장기 추적조사를 위해 병·의원을 직접 방문했으며, 전화를 통해 투여 환자 등록을 안내하고 적극적 협조를 요청해 왔다고 밝혔다. 지난 6월4일을 기준으로 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹 기반 조사 시스템’에 등록돼 ‘인보사’를 사용한 환자 목록을 확보해 둔 상태다. 식약처 관계자는 “미등록 환자 또는 보호자는 투여받은 병·의원을 방문하거나 별도 연락을 통해 등록하기 바란다”고 전했다.
또 식약처는 코오롱생명과학에 3707건의 모든 투여 환자에 대해 환자 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강 유전자 검사에 따른 이상반응 여부 등을 15년간 장기 추적하도록 했다. 이에 따라 코오롱생명과학은 인보사 최초 투여 후 15년까지 주기적인 방문 검사와 문진을 실시하고 추적 관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출해야 한다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기 추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것으로 장기적인 환자 상태 점검에 효율적인 조치로 평가받고 있다.
식약처는 오는 6월14일까지 코오롱생명과학으로부터 장기 추적조사 계획서를 제출받아 환자에 대한 검진 항목·일정 등의 구체적 이행 방안, 환자 피해 발생 시 ‘인보사’와의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상 방안 등에 대해 협의할 방침이다.
또 등록된 투여 환자들을 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여 환자의 병력 및 이상 사례 등을 추가 조사해 분석할 예정이다.
그와 함께 이전에 발표한 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진하며, 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위 자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받았을 경우 처벌을 대폭 강화하겠다는 계획을 밝혔다. 처벌 기준은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로, 이는 현행 약사법상 가장 높은 수준이다.
