취소일은 7월9일…“국민보건에 위해 줄 우려”
식품의약품안전처가 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 확정했다.
식약처는 7월3일 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사의 품목허가 취소 처분을 최종적으로 확정했고, 7월9일 취소할 계획이라고 밝혔다.
인보사는 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 유전자 치료제다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다.
2017년 지대한 관심 속 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.
이에 식약처는 지난 5월28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 6월18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.
식약처는 "인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"며 품목허가 취소 처분 배경을 설명했다.
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